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【ChiCTR2300068440】低剂量四环素含铋剂四联疗法对根除幽门螺杆菌感染的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068440

试验状态

正在进行

药物名称

四环素

药物类型

化药

规范名称

四环素

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

低剂量四环素含铋剂四联疗法对根除幽门螺杆菌感染的随机对照研究

试验专业题目

低剂量四环素含铋剂四联疗法对根除幽门螺杆菌感染的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估含有低剂量四环素(500mg bid)-阿莫西林的四联疗法(四环素、阿莫西林、雷贝拉唑和铋剂)与含有常规剂量四环素(500mg tid)-阿莫西林四联疗法(四环素、阿莫西林、雷贝拉唑和铋剂)在幽门螺杆菌初始治疗中的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用计算机随机法分组

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

/

目标入组人数

373

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)18-70周岁。 2)近一月内胃镜检查并胃黏膜活检组织或呼气试验提示Hp阳性。 3)既往未接受过正规Hp根除治疗。 4)自愿参加本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1)既往接受过幽门螺杆菌治疗的患者。 2)有研究药物的过敏或禁忌。 3)重大器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。 4)持续使用抗溃疡药物(包括在C13尿素呼吸测试、胃黏膜活检前2周内服用质子泵抑制剂(PPI)、抗生素或铋剂(筛查前3次以上/1个月)。 5)哺乳期妇女。 6)接受了上消化道手术。 7)巴雷特食管或高度非典型增生的患者有吞咽困难的症状。 8)恶性肿瘤史。 9)过去1年的吸毒或酗酒史。 10)系统使用皮质类固醇、非类固醇抗炎药物、抗凝血剂、血小板聚集抑制剂(使用阿司匹林低于100毫克/天除外)。 11)在过去的3个月里参加了其他临床试验。 12)依从性差的患者。 13)弱势群体,包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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