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【CTR20232184】HB0025注射液联合化疗治疗晚期实体瘤Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232184

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HB-0025注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0025注射液

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HB0025注射液联合化疗治疗晚期实体瘤Ib/II期临床研究

试验专业题目

HB0025注射液联合化疗治疗晚期实体瘤受试者的安全性，耐受性以及初步疗效的开放性、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期: 主要目的：评估HB0025联合不同化疗方案在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性; 确定HB0025联合不同化疗方案的最大耐受剂量，为期临床研究推荐HB0025联合化疗的给药方案。次要目的：评估HB0025联合不同化疗方案药代动力学特点; 初步评估HB0025联合不同化疗的抗肿瘤活性; 评估HB0025的免疫原性。 II期: 主要目的：评价推荐剂量HB0025联合不同化疗方案在晚期NSCLC和晚期EC受试者中的有效性; 次要目的：评价推荐剂量HB0025联合不同化疗方案在晚期NSCLC和晚期EC受试者中的安全性; 评价不同剂量的HB0025联合化疗方案在晚期NSCLC和晚期EC受试者中的PK和免疫原性 lb/II期探索性目的：如适用，将通过群体药代动力学万法评价HB025在肿瘤患者中的PK特征，还将进一步对量-效关系进行探索性分析。探讨HB0025抗肿瘤疗效与生物标记物 (包括外周血及肿瘤组织)的关系

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 282 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18~75岁 (含18岁和75岁)；2.能充分理解并自愿签署知情同意书，愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程,；3.剂量递增阶段： (1) NSCLC（同时满足以下条件） a. 经过组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）； b. 不适合手术切除，复发、转移、局部晚期； c. 对表皮生长因子受体(EGFR)、间变淋巴瘤激酶(ALK)易位的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物敏感性突变的患者，在经过TKI药物靶向药物的标准治疗后出现了疾病进展，或不耐受TKI药物靶向药物的标准治疗； d. 没有已知的ROS原癌基因1(ROS1) 、神经源性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、原癌基因B-raf (BRAF)、RET突变或其他致癌驱动基因的突变，针对上述基因突变有已经批准上市的治疗药物(针对基因组改变有可治疗药物)。 (2) EC（同时满足以下条件） a. 经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌，其病理类型包括但不限于子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、去分化癌、混合癌、癌肉瘤； b. 不适合手术切除，复发、转移、局部晚期； c. 既往未接受过系统抗肿瘤治疗（不包括辅助治疗和新辅助治疗）；

排除标准

1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移受试者：接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，若无影像学评估在糖皮质激素治疗下神经学检查处于稳定状态4周以上者，至少2周治疗剂量均≤10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；

2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者包括甲状腺功能减退、Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病等，但幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘可除外；

3.筛选前2周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性激素给药者允许入组；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433;510060