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【CTR20241883】格列喹酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于Ⅱ型糖尿病。对于采用其他措施（如坚持糖尿病饮食，超重者减轻体重和充分的体育锻炼）无法取得满意的降血糖效果时，可使用本品。本品可作为单一疗法使用，也可与二甲双胍联合使用。

试验通俗题目

格列喹酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

格列喹酮片（30 mg）在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，30 mg）为参比制剂，以杭州国光药业股份有限公司生产的格列喹酮片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后和空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；

2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；

3.体格检查、生命体征检测、实验室检查和心电图检查等，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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