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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20200326
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化药
盐酸伐昔洛韦片
2020-03-24
/
本品适用于治疗带状疱疹、治疗单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
443005
主要目的:以宜昌人福药业有限责任公司提供的盐酸伐昔洛韦片(规格:0.5g)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与参比制剂Glaxo Wellcome S.A公司生产的盐酸伐昔洛韦片(商品名:维德思,规格:0.5g)在健康人体内的吸收速度及吸收程度对比,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ;
国内: 66 ;
2020-04-10
2020-07-04
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性;
3.有特定过敏史者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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