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【CTR20200135】那屈肝素钙注射液的随生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200135

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2020-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液的随生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹皮下注射那屈肝素钙注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 研究空腹状态下单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂（6150 IU/0.6 mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（速碧林®，6150 IU/0.6mL，Aspen Notre Dame de Bondevile）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康受试者空腹状态单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2020-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

排除标准

1.1. 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药成分或类似物、鱼精蛋白及橡胶过敏；

2.2. 静脉采血有困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.3. 在筛选前五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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