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【CTR20130718】头孢呋辛酯片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130718

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2014-07-31

临床申请受理号

CYHS1000133

靶点

/

适应症

适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯片人体生物利用度及生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康中国男性受试者空腹口服优胜美特制药有限公司研制的头孢呋辛酯片（试验药T）和葛兰素威康制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣，对照药R）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；2.年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：男性；4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常；6.收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg者；7.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过其他药物试验者；4.近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者；6.已知对研究药物同类有过敏史者；7.最近3月内献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430035

联系人通讯地址
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