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【CTR20201277】QX002N注射液在强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201277

试验状态

已完成

药物名称

QX-002-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

鲁塞奇塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

QX002N注射液在强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性研究

试验专业题目

一项QX002N注射液在强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多次给药、剂量爬坡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：QX002N注射液多次皮下注射给药在强直性脊柱炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。次要研究目的：评价QX002N注射液多次皮下注射在强直性脊柱炎患者中的有效性和免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。探索性目的：QX002N在强直性脊柱炎患者中的药效学特征，PD包括总IL-17A、IL-6和MMP-3。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2022-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-60岁之间（包括18岁，60岁），性别不限；

排除标准

1.孕妇或哺乳妇女；

2.对本研究药物成分或辅料过敏者，对生物制剂药物过敏者或本身是过敏体质者；

3.筛选前2个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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