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【CTR20221434】NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC

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基本信息

登记号

CTR20221434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NBTXR-3

药物类型

化药

规范名称

NBTXR-3

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）老年受试者

试验通俗题目

NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC

试验专业题目

一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价研究者选择的单独放疗（RT）或联合西妥昔单抗的放疗激活瘤内注射NBTXR3在受试者中的生存结局（以下简称NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗）。次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-09;2022-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65岁。；2.经组织活检确认的口腔、口咽、下咽或声门上喉SCC（鳞状细胞癌）。；3.已知人乳头状瘤病毒（HPV）状态。；4.根据美国癌症联合委员会癌症分期手册第8版（AJCC v8）确定的肿瘤分期为T3-T4。；5.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义（根据独立影像学评估中心）的可测量病灶，并由研究者确定适合瘤内注射。；6.不适合接受含铂药物方案化疗的LA-HNSCC。；7.适合RT根治性治疗且能耐受研究者确定的根治性RT方案。；8.ECOG体能状态为0至≤2。；9.预期生存期≥6个月。；10.筛选时器官和骨髓功能充分。；

排除标准

1.根据第8版AJCC v8，HNSCC分类为T1、T2或M1。；2.既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预治疗的HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。；3.研究者必须将已知对西妥昔单抗有超敏反应的受试者排除出西妥昔单抗治疗之外。；4.已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染病史。；5.局部区域复发性HNSCC。；6.溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。；7.鼻咽或副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC，或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。；8.既往或并发的恶性肿瘤。；9.具有临床意义的心脏心律失常。；10.筛选前<6个月NYHA心功能分级系统定义的IV级充血性心脏衰竭。；11.妊娠或哺乳期女性。；12.研究者认为参与研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案/CIP规定的评估的任何状况。；13.签署ICF时参与另一项临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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