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首页 临床进展 [14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

【CTR20202505】[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20202505

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHC-014748M胶囊

药物类型

化药

规范名称

SHC-014748M胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及惰性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]SHC014748M在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]SHC014748M后的吸收、代谢和排泄过程，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性受试者，年龄18~50周岁（包括边界值）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

2.艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；

3.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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