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【ChiCTR2300074155】磷丙泊酚二钠对幕上肿瘤切除术患者血流动力学影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074155

试验状态

尚未开始

药物名称

磷丙泊酚二钠

药物类型

化药

规范名称

磷丙泊酚二钠

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

幕上肿瘤切除术

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对幕上肿瘤切除术患者血流动力学影响的随机对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对幕上肿瘤切除术患者血流动力学影响的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究拟评价磷丙泊酚二钠用于神经外科幕上肿瘤切除术对患者血流动力学的影响。次要目的：探讨磷丙泊酚二钠用于神经外科幕上肿瘤切除术的麻醉效果及围术期不良反应的发生。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按计算机生成的随机数字表将患者1：1随机分配至磷丙芬组或丙泊酚组，整个分组过程完全不受研究者或其他干扰因素的影响。分组将在患者进入研究后，由研究中心负责随机表保存和发放随机号码的人员确定。

盲法

整个研究过程中，严格保证患者及其家属或陪护人员不知晓分组情况。由于磷丙芬组和丙泊酚组药物有效剂量不同，完全致盲是不可能的，因此，术中的麻醉者对分组情况是知情的，但其不参与数据记录和结果分析。而麻醉恢复室（PACU）、ICU的医生及护士、术后访视评估的研究者、数据的收集及分析人员以及结果评估人员均对分组情况不知情，待研究结束后再进行揭盲。当受试者发生了紧急状况，需要立即查明受试者使用药物的种类时，由主要研究者或者其授权的研究者进行紧急揭盲以获取受试者的具体分组信息，并将紧急揭盲时间及紧急揭盲的原因在 CRF 中详细记录。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行幕上肿瘤切除手术的患者； 2.年龄18-65岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ-Ⅲ级； 4.身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2； 5.自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者； 2.术前有严重心、脑、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及电解质异常者； 3.既往有控制不佳的高血压或缺血性心脏病病史者； 4.有术中使用药物过敏史者； 5.术前心电图检查示QT间期延长者； 6.有外周动脉血管和/或脑血管疾病病史者； 7.服用阿司匹林等抗凝药物或凝血功能障碍的患者； 8.预计手术出血量>1000ml的患者； 9.经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.三个月内参加过其他药物试验； 12.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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