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首页 临床进展 评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

【CTR20140029】评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20140029

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方利福平微丸胶囊-四联900

药物类型

化药

规范名称

复方利福平微丸胶囊-四联900

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

X0302787

靶点
适应症

抗结核药，各类型结核治疗

试验通俗题目

评价固定剂量抗结核复合制剂的生物等效性

试验专业题目

固定剂量抗结核复合制剂人体生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

614006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试制剂复方利福平双释放胶囊与国内上市的复方利福平制剂（包含利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、盐酸乙胺丁醇四种药物）、单方利福平胶囊的相对生物利用度，以评价复方利福平双释放胶囊的药代动力学特性及与参比制剂是否等效，从而了解上述四种药物在中国健康人体内的药物动力学特性同时评价利福平的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；2.18～28岁；3.受试者的体重应在55-70kg范围内。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身；4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；6.试验前两周内未服用任何其他药物；7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史；8.自愿参加试验并签署知情同意书；9.能遵守服药及血样采集操作规程；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者；2.肝炎全套检查示乙肝或丙肝患者，或肝功能有其他异常；3.全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；4.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物；5.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者；6.已知对研究药物及同类药物过敏；7.试验前3个月内参加过其他研究药物试验；8.试验前1个月内献血者；9.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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