ChiCTR1900025904
结束
Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）
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Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）
2019-09-13
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晚期实体瘤和晚期淋巴瘤
Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验
Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验
210019
评价LBL-007在晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。评价药代动力学（PK）特征、免疫原性、受体占位率与疗效关系及血液生物标志物的特征。
单臂
Ⅰ期
本项目不涉及随机
N/A
完全自筹
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22
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2019-12-31
2021-12-28
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1.性别不限，年龄≥18周岁； 2.标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者； 3.ECOG状态评分为0或1分； 4.预计生存时间至少为12周； 5.良好的器官功能（检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品）： a. 血小板计数≥100×109/L；中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥90g/L； b.国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）和活性部分凝血激酶时间（APTT）≤1.5×ULN；总胆红素（TBIL）水平≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者：TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN）； c.血清肌酐（Cr）水平≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； 6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次用药前的7天内做血妊娠检查，血妊娠检查必须为阴性；必须为非哺乳期；无生育能力的女性可以不进行妊娠检查及避孕，但须满足以下2种情况之一：①年龄50周岁以上且未使用激素治疗情况下停经至少12个月；②已行绝育手术。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后120天采取充分的屏障避孕措施； 7.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿遵循试验治疗方案和访视计划；；
登录查看1.既往接受过下列任何一项治疗： a.首次用药前4周内接受过任何其它细胞毒性化疗药物者，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上； b.首次用药前4周内接受过任何靶向药物或其他抗肿瘤药物； c.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗； d.首次用药前4周内接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗； e.首次用药前4周内接受过重大手术及放疗者； f.正在使用或在首次用药前4周内使用过经NMPA批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药； 2.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者； 3.入组前1周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗的患者； 4.既往接受过异体骨髓或器官移植的患者； 5.患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者； 6.已知或可疑中枢神经系统转移； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 8.乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性。如HBV-DNA检查呈阳性，在接受抗病毒治疗后HBV-DNA下降至正常范围≥2周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗。对于既往需要接受或筛选时正在接受抗病毒治疗的受试者，必须在研究期间全程继续接受抗病毒治疗方可纳入研究。），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。 9.以下心脑血管情况： a.入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞； b.需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms（女性）/450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）； c.入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞； 10.未控制糖尿病、严重肺病或具有出血体质、凝血障碍的证据或疾病，或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中药/西药患者（小剂量的预防性用药除外）； 11.给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗； 12.存在因既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的2级及以上毒性（脱发除外，CTCAE V5.0）； 13.首次给药前14天内或研究期间预期需要接受全身用皮质类固醇（或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；b)允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 14.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史； 15.既往5年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌，宫颈原位癌者除外； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；
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