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【ChiCTR2300071221】替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼治疗复发难治性软组织肉瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071221

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼治疗复发难治性软组织肉瘤的临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗(T)联合艾立布林(E)及安罗替尼(A) 治疗复发难治性软组织肉瘤的单臂临床研究 (TEASTS)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探究PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼用于标准治疗失败的转移或局部晚期软组织肉瘤患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中关村基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥16岁； 2. ECOG PS评分0-1分； 3. 预期生存期≥3个月； 4. 经病理学确诊的远处转移或局部晚期不可切除且研究者判定至少一线标准治疗失败的软组织肉瘤患者； 5. 受试者至少需在标准一线治疗方案（以CSCO指南、NCCN,ESMO指南）失败后进入研究，并经研究者评估适合目前研究方案； 6. 至少具有1个≥1cm可测量的病灶； 7. 主要器官功能正常； 8. 研究期间采取可靠的避孕措施； 9. 经本人同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前3周内接受过抗肿瘤治疗； 2. 既往系统治疗方案中同时包含免疫药物和抗血管药物，免疫药物包括PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体等，抗血管生成药物（如安罗替尼、索凡替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼等）； 3. 计划在研究期间进行手术治疗或放射治疗； 4. 经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶且未得到良好控制；控制良好的中枢系统转移除外； 5. 入组前14天内使用过免疫抑制药物，如10mg/天以上的地塞米松； 6. 存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7. 入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染； 8. 高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制； 9. 入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向或者12月内发生过血栓栓塞实践； 10. 由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到CTCAE 5.0 2级； 11. 入组前6个月内患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 12. 入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤； 13. HIV阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； 14. 入组前3周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 患者目前存在任何影响药物吸收的疾病或状态，或者患者不能口服安罗替尼。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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