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【ChiCTR2300074308】维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究维迪西妥单抗联合吡咯替尼或奈拉替尼治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的有效性和安全性，为中国原创ADC药物联合TKI类抗HER-2药物治疗脑转移提供初步证据，也为ADC药物的联合治疗模式增添新的数据

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需分组

盲法

试验项目经费来源

杭州东方临床肿瘤研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能自愿签署知情同意书患者； 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的女性； 3. ECOG PS体能状态评分为0~2分； 4. 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌患者；注：HER2 表达阳性指由参研中心医院病理科进行的原发灶或转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为 3＋或经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者； 5. 经MRI/增强CT确定脑转移，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个脑部可测量的病灶； 6. 预计生存期≥3 月； 7. 患者类型：队列A-新发脑转移患者；队列B-全脑放疗或立体定向适形放疗后进展的患者； 8. 左室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 12导联心电图Friderici 法校正的 QT间期（QTcF）男性<450ms、女性<470 ms； 10. 血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、②血小板≥100×109/L、③血红蛋白≥90g/ L、④白细胞≥3.0×109/L； 11. 肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN； 12. 肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault公式计算； 13. 满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，持续采取高效的避孕措施。；

排除标准

1. 接受过抗Her-2 ADC类药物治疗者； 2. 先后接受过吡咯替尼和奈拉替尼治疗者； 3. 合并广泛脑膜转移且用激素脱水治疗效果不佳的脑转移患者； 4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5. 入组 2 周内接受过化疗、重大手术或分子靶向治疗者；入组前 1 周内接受过内分泌治疗；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 6. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 8. 随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 9. 随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%； 10. 已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 11. 已知存在任何研究药物超敏反应史； 12. 其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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