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【CTR20130545】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130545

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

CYHS0508553

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以济南利民制药有限责任公司生产提供的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，与鲁南贝特制药有限公司生产的 单硝酸异山梨酯缓释片进行单次、多次给药生物等效性试验，考察血药浓度经时过程，比较两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。；5.过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；6.3个月内或正在参加其它临床试验者；

7.2周内服用过任何药物者。；8.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；9.最近3个月献血者及试验采血者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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