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【ChiCTR2000028963】个性化营养治疗改善头颈部恶性肿瘤放疗患者临床结局的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028963

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

个性化营养治疗改善头颈部恶性肿瘤放疗患者临床结局的随机对照研究

试验专业题目

营养治疗改善头颈部恶性肿瘤放疗患者临床结局的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对头颈部恶性肿瘤放疗患者进行密切的、个性化的营养咨询、营养干预及长期随访，掌握患者在放疗治疗过程中营养不良发生及营养状况改变情况，以及证实综合营养干预的措施可使得头颈部恶性肿瘤放疗患者受益，其体重下降率降低、营养状况和生活质量得到明显改善，有助于减少并发症的发生，甚至可能延长患者的生存期，同时，也为规范化的肿瘤患者营养治疗提供临床证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化的方法：每位患者依据入组先后顺序进行编号，并采用第三方生产并提供的随机数字表（简单随机）进行分组，分为干预组和对照组。提供随机数字表及随机分组由郑州大学公共卫生学院流行病学教研室提供，具体在患者初筛后电话告知第三方入组序号，第三方告知随机数字及分组。

盲法

由于必须对干预组患者进行一对一的营养咨询、膳食指导和口服营养补充，因此该项目无法对主要研究人员采用盲法,但不告知患者其分组。

试验项目经费来源

院所临床科研基金（2014YLC08）

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-03-21

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁; （2）诊断为头颈部恶性肿瘤恶性肿瘤拟首次实施放疗患者，肿瘤诊断需有病理报告。（根据《NCCN2014版头颈部恶性肿瘤肿瘤临床实践指南》） （3）患者神志清楚，无交流障碍，能准确回答问题； （4）签署知情同意书，愿意参加本项研究者。；

排除标准

（1）无法控制的或严重的心、肝、肺和肾脏疾病； （2）装有心脏起搏器； （3）有胸腔积液或腹腔积液的患者； （4）糖尿病患者； （5）入组前每日口服营养补充者； （6）以前有过任何部位肿瘤放疗者； （7）正在参加其他临床研究者； （8）同意参加本研究但拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学大坪医院临床营养科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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