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【ChiCTR1900028179】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028179

试验状态

尚未开始

药物名称

BEBT-908

药物类型

化药

规范名称

双利司他

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ⅱa期研究目的 1.进一步探索安全有效剂量； 2.探索基因及蛋白标志物与药物敏感性的关系。 Ⅱb期研究目的主要目的：评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）次要目的： 1.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的疾病控制率（DCR）； 2.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的无进展生存期（PFS）； 3.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的起效时间（TTR）； 4.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的缓解持续时间（DOR）； 5.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的总生存期（OS）； 6.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的安全耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

开放性试验，无随机设计

盲法

试验项目经费来源

广州必贝特医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-03

试验终止时间

2022-03-04

是否属于一致性

入选标准

1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁且≤75岁，男女均可； 3.组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤注1； 4.具有可测量的病灶注2； 5.经过至少2种系统治疗后难治或复发注3 6.ECOG（附录1） ≤2； 7.预期寿命>12周； 8.器官功能水平必须符合下列要求：外周血： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL； b)血红蛋白（HGB）≥8g/dL； c)血小板计数（PLT）≥100,000/μL；肝功能： a)血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内）； b)血清肌酐<1.5×ULN； c)ALT、AST或ALP≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）。；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏； 2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者： a)试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全； b)妊娠期或哺乳期妇女； 3.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统； 4.既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）； 5.存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤； 6.试验前治疗情况： a)入组前曾接受任何持续性或间歇性的如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂或HDAC抑制剂等小分子靶向药物治疗； b)入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗； c)入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗； d)入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗； e)入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术，或手术的副作用尚未稳定； f)入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF）注1； g)入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素，见附录2）治疗注2； 7.前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）； 8.存在2级以上（CTCAE V5.0标准）的活动期临床严重感染； 9.合并疾病情况： a)血糖控制不佳的糖尿病； b)严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）； c)严重的心脏疾病注3； d)具有显著的肾脏或肝脏功能障碍； e)控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病注4； f)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； g)由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍注5； 10.合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物； 11.入组前4周内正在接受中度和强力的细胞色素P450（CYP）3A4同功酶抑制剂或诱导药物治疗注6； 12.入组前4周内，参加过其他临床试验且使用研究药物； 13.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况； 14.研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510663

联系人通讯地址

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