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【ChiCTR2300071385】术前吲哚美辛直肠给药联合术中硫酸镁静滴对减轻胆道镜术后胆汁淤积的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胆石症

试验通俗题目

术前吲哚美辛直肠给药联合术中硫酸镁静滴对减轻胆道镜术后胆汁淤积的效果研究

试验专业题目

术前吲哚美辛直肠给药联合术中硫酸镁静滴对减轻胆道镜术后胆汁淤积的效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101149

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

临床问题：LC+LTCBDE是治疗胆总管结石非急性期患者的最佳手术方式，但术中Oddi括约肌舒张度不够或炎症水肿较重，胆道镜通过困难，需要反复尝试加重了Oddi括约肌及胆道的炎症反应，导致术后胆汁经Oddi括约肌排出不畅，出现短暂性胆汁淤积，表现为血清GGT、肝功等指标出现一过性升高或降低不明显，易诱发ABP、感染等情况。科学问题：吲哚美辛可抑制术中的炎症级联反应，硫酸镁术中舒张Oddi括约肌，通过两种药物的联合应用，是否能够在术中最大程度舒张Oddi括约肌、减轻炎症水肿，使术后胆汁经Oddi括约肌排出更加顺畅，从而减轻胆道镜术后胆汁淤积的发生率和严重程度。研究假设：通过术前吲哚美辛直肠给药联合术中硫酸镁静滴可以有效减轻胆道镜术后胆汁淤积的发生率和严重程度。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由护士用抽签法随机分为A组（吲哚美辛+硫酸镁）和B组（甘油栓剂+等渗盐水）。

盲法

采用双盲法，研究对象和研究者都不了解试验分组情况

试验项目经费来源

北京市临床重点专科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

入选标准

1. 彩超、CT或磁共振胰胆管水成像（MRCP）确诊为胆总管结石合并胆囊结石； 2. 年龄18-75岁； 3. 术前胆总管直径≥8 mm； 4. 胆总管结石直径<10mm； 5. T-Bil＜34 umol/L； 6. ALT＜150 U/L； 7. N%＜85%； 8. 患者本人及家属对该研究知晓，同意参与。；

排除标准

1. 上腹部手术史； 2. Mirizzi综合征； 3. 合并急性重症胆管炎或胰腺炎； 4. 可疑恶性肿瘤患者； 5. 合并严重的心、脑、肝、脾、肺、肾等脏器功能障碍； 6. 妊娠； 7. 合并其他胆囊、胆道及肝脏良恶性疾病； 8. 符合吲哚美辛、硫酸镁禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101149

联系人通讯地址

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