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【CTR20181153】HA121-28片剂量探索和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20181153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HA121-28片

药物类型

化药

规范名称

HA121-28片

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

CXHL1700034

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HA121-28片剂量探索和药代动力学研究

试验专业题目

HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 41 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.4周内参加过其他药物临床试验；

2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

3.患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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