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【CTR20221143】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221143

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以山东新时代药业有限公司研制的依折麦布片为受试制剂，以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片（商品名：益适纯®）为参比制剂，比较依折麦布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者高脂餐后口服依折麦布片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-07-03

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、或有哮喘病史者；

2.有偏头痛、紧张性头痛病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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