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【CTR20232504】酒石酸匹莫范色林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232504

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸匹莫范色林片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸匹莫范色林片

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。

试验通俗题目

酒石酸匹莫范色林片人体生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸匹莫范色林片10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林片（规格：10 mg/片，天津天士力圣特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸匹莫范色林片（NUPLAZID®，规格：10 mg/片；Acadia Pharmaceuticals Inc生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究空腹及餐后状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林片10 mg和参比制剂NUPLAZID® 10 mg在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-08-19

试验终止时间

2023-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能在试验期间完全戒烟者；

2.过敏体质或有多种食物、药物过敏史，尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者；

3.试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
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