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首页 临床进展 阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20212467】阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212467

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、 开放、 两制剂、 单次给药、 双周期、 双交 叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川百利药业有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名： 希舒美®） 为参比制剂， 按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求， 比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-10-05

试验终止时间

2022-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足以下全部标准方可入选： 年龄与性别：18至65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18和65周岁；

排除标准

1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，或对本试验参比制剂或受试制剂的任何辅料过敏者；

2.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能损害病史者；

3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、有临床意义的心律失常，或心功能不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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