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【ChiCTR1900025490】亚叶酸钙在肺癌脑转移瘤放疗中防护作用的随机、平行对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025490

试验状态

正在进行

药物名称

亚叶酸钙

药物类型

化药

规范名称

亚叶酸钙

首次公示信息日的期

2019-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

亚叶酸钙在肺癌脑转移瘤放疗中防护作用的随机、平行对照多中心临床试验

试验专业题目

评价亚叶酸钙在肺癌脑转移瘤放疗中防护作用的随机、平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在肺癌脑转移病例中通过应用亚叶酸钙，利用影像学、纯音听阈、MMSE量表及LENT/SOMA评分等对比放疗后脑损伤、耳听神经损伤发生率、神经功能损伤程度、认知功能变化，探索证实亚叶酸钙可预防并减轻放射性脑损伤、耳听神经及海马功能损伤的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

为减少任何选择性分组可能引起的选择偏倚或混杂偏倚，从而实现组间的可比，随机分组由中大五院肿瘤中心计算机集中生成，并通过电话或传真从没有参与试验的成员里获得分配。随机化由肿瘤中心临床试验基地进行，尽量减少对性别、年龄等差异程度降至最低。患者和研究人员均不采用盲法。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～75岁，性别不限； 2.经过病理确诊为肺恶性肿瘤，接受化疗和靶向治疗后评估出现脑部PD，并经过影像学证实； 3.脑转移灶数目3个以上或单个转移灶直径大于5cm,或脑室侵犯、小脑转移、脑膜转移； 4.预期存活时间 ≥3个月； 5.患者全身状态评分按照ECOG（ Eastern Cooperative Oncology Group）评分，必须 ≤2分； 6.患者必须满足所有以下条件：白细胞计数在4,000～10,000/mm3；中性粒细胞计数≥2,000/mm3；血小板计数 ≥100,000/mm3；血红蛋白 ≥11.0g/dL；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶(ALT) ≤1.5 倍的正常值上限；总胆红素 ≤24umol/L 和血肌酐 ≤85umol/L。；

排除标准

1.之前有经过脑部放射治疗； 2.正在进行生物靶向治疗； 3.对于适合SRS的单发、最大径小于4cm脑转移灶； 4.有严重的过敏史或过敏体质的患者； 5.有以下严重疾病：近6个月以来出现的不能控制的感染，严重的心功能衰竭及心肌梗塞； 6.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址

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