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【ChiCTR2300073796】基于化学发光酶免分析法的( 1, 3) - β -D 葡聚糖和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂的性能评价多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

侵袭性真菌病

试验通俗题目

基于化学发光酶免分析法的( 1, 3) - β -D 葡聚糖和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂的性能评价多中心研究

试验专业题目

基于化学发光酶免分析法的( 1, 3) - β -D 葡聚糖和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂的性能评价多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨基于化学发光法的(1,3)-β-D葡聚糖检测和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒在侵袭性真菌病中的临床应用价值,评估其对临床诊断的贡献

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

None

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:18~85岁,性别不限; 2. 依据《侵袭性真菌病修订定义》,符合 EORTC-MSG诊断标准,确诊/临床诊断/拟诊侵袭性真菌病患者; 3. 具备合格的下呼吸道标本(合格痰、BALF)或血清样本。;

排除标准

1. 临床信息不全患者; 2. 样本量/保存条件不符合要求的患者样本; 3. 有可能引起交叉反应的真菌感染患者:如组织胞浆菌,镰刀菌和青霉等; 4. 入组前接受白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等血液制品治疗; 5. 确诊为侵袭性毛霉菌病、侵袭性隐球菌病的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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