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【CTR20180317】替格瑞洛片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180317

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

替格瑞洛可用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗 死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者

试验通俗题目

替格瑞洛片生物等效性试验

试验专业题目

两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片，空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相 对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；

2.体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或>100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、 咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院药物临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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