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【CTR20181675】头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181675

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热

试验通俗题目

头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的以齐鲁制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：0.1g）为受试制剂与Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan；规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹和餐后条件下的生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂Cefspan在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例；2.男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；3.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或对头孢克肟等任何药物和生物制剂有过敏史的受试者；4.有晕针或晕血病史者；5.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；6.给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；7.艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；8.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；9.嗜烟或试验前3个月每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；11.酒精呼气检测阳性；12.尿液药物筛查阳性；13.试验期间及试验结束后至少3个月内不愿采取有效避孕措施者；14.筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；15.首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；16.筛选前14天内服用过阿司匹林、卡马西平、对乙酰氨基酚、肝素、苯妥英钠、布洛芬、呋喃苯胺酸等任何药物者；17.给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；18.给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；19.给药前发生急性疾病；20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者；21.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；22.给药前30天内使用过口服避孕药者；23.给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；24.育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址

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