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首页 临床进展 经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

【ChiCTR2400089987】经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089987

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

试验专业题目

经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探讨腹腔镜辅助低位直肠癌经腹会阴联合切除术（APR）盆底腹膜重建及放置生物补片的可行性、安全性及对术后会阴部伤口愈合的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字法进行分组，将符合纳排标准的291名受试者，以入组时间为编号，由计算机产生随机数字，采用简单随机化方法，产生受试者接受治疗（盆底腹膜修复；盆底补片植入；既未放置生物补片也未行盆底腹膜修复）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

盲法

双盲（受试者和研究者盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 肿瘤距肛缘≤5 cm； 2. 接受腹腔镜辅助直肠癌经腹会阴联合切除术（APR）； 3. 临床资料完整； 4. 术前病理诊断为直肠腺癌。；

排除标准

1. 急诊手术； 2. 既往行肛门手术者； 3. 术前诊断远处（肝、肺等）转 移； 4. 合并肠梗阻； 5. 手术中因各种原因中转开腹手术的患者； 6. 拒绝试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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