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【ChiCTR-TRC-12001989】症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001989

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性大脑中动脉狭窄

试验通俗题目

症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究

试验专业题目

症状性大脑中动脉狭窄血管内治疗和药物治疗的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100053

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价血管内治疗和药物治疗在大脑中动脉狭窄治疗中的有效性、安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机号码产生由Randlist软件[Version 1.2 \Seed: (1497369600)]（www.randomisation.net ）生成,采用模块式随机，每个模块为4例

盲法

试验项目经费来源

国家863计划 2004年北京市科委重大项目首都发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-07-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄25-75岁、单侧或双侧大脑中动脉M1段狭窄、有责任血管相关脑缺血发作。 2.血管造影显示与症状相关的血管病变狭窄程度≥50%,狭窄长度＜10mm，狭窄远端血管管径＞2mm。 3.动脉粥样硬化性狭窄#。 4.NIHSS＜15分，mRS≤3分。 5.2位以上神经介入学专家认为可以行血管内治疗。；

排除标准

1．过去3周内与病变侧相符的急性脑梗死发作、病变侧大面积脑梗死。 2．严重出血倾向特别是有消化道溃疡或出血史患者。 3．合并其他恶性疾病或预期存活不足1年。 4．急性动脉夹层；血管炎，烟雾病，放射导致的血管病变或肌纤维发育不良者。 5．病变存在明显的钙化迹象预计难以扩张；血管腔内有明显的血栓；病变弥散远端灌注很差。 6. 30天内有颅内出血或出血性卒中、颅内肿瘤、脑动静脉畸形、或颅内动脉瘤（除非动脉瘤直径≦5mm,并且位于不同的循环区域）。 7．对肝素、不锈钢、麻醉、x-线禁忌的患者；血红蛋白<10g/dL，血小板<100000。 8．24小时之内接受过溶栓治疗的患者。 9．过去30天有大的外科手术或计划90天内进行大的外科手术。 10．以前在靶血管接受过支架置入或球囊扩张的患者。 11．血管造影显示在即将治疗的狭窄血管的近段或远端存在≥50%的狭窄。 12．血管迂曲、狭窄处成角过大、及其他造成支架难以到位的情况。 13．合并其他处症状性血管狭窄。 14. 对下列抗血小板药物有两种（含两种）以上过敏者：拜阿司匹林、波立维、双嘧达莫。 15. 育龄期妇女妊娠实验阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院神经外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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