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【CTR20220499】硫酸羟氯喹片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220499

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或 加剧的皮肤疾病。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片生物等效性研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:中国健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量硫酸羟氯喹片(Hydroxychl oroquine Sulfate Tablets,受试制剂T,沈阳福宁药业有限公司提供(沈阳福宁药业有限公司生产),规格:0.2 g/片)与硫酸羟氯喹片(Hydroxychloroquine Sulfate Tablets,参比制剂R,Sanofi-Aventis SA生产,Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI持证并由赛诺菲(杭州)制药有限公司分包装,商品名:Plaquenil®,规格:0.2 g/片)进行生物等效性研究,考察空腹和餐后条件下硫酸羟氯喹片的生物等效性研究,研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片(Plaquenil®)在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ;

实际入组人数

国内: 124  ;

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2022-05-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对硫酸羟氯喹片或任意药物组分有过敏史者;或有过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者且经研究者判断不宜入组者,或对同类药物有过敏史者;

2.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

3.有临床表现异常且研究者认为临床上有意义的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523106;523106

联系人通讯地址
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