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【ChiCTR2200061933】孕妇肠道微生态对母婴近远期健康影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061933

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

孕妇肠道微生态对母婴近远期健康影响的临床研究

试验专业题目

孕妇肠道微生态对母婴近远期健康影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

开展复合益生菌发酵乳干预乙肝孕妇的临床队列研究，探究富含益生菌的乳品干预对乙肝孕产妇及他们的婴幼儿的肠道微生物、母乳等的作用及对母婴健康的最终改善功效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机对所有病人随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京三元食品股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-40岁之间慢性HBV感染孕早期孕妇和/或健康孕早期孕妇； 2. 患者自愿参加本次研究； 3. 配合随访、检查，能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇合并其它病毒感染：如HCV、HIV、CMV等； 2. 孕妇患有肝硬化和肝癌； 3. 孕妇或其丈夫具有严重的慢性疾病：癌症、接受骨髓或器官移植者、最近3月内接受血液制剂输入者、出血性疾病者、已知的先天畸形或基因缺陷者，早中孕期胎儿超声筛查发现畸形； 4. 孕前患高血压、糖尿病等； 5. 其夫HBsAg和/或HBeAg阳性者； 6. 孕妇恶性肿瘤； 7. 对牛奶过敏或对益生菌不耐受； 8. 两年内有长期搬出北京计划，不能完成随访与采样。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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