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【CTR20231185】左甲状腺素钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231185

试验状态

主动终止（例数脱落过多）

药物名称

左甲状腺素钠片

药物类型

化药

规范名称

左甲状腺素钠片

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代疗法； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠片生物等效性试验

试验专业题目

左甲状腺素钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200444

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂左甲状腺素钠片（生产厂家：由上海葆隆生物科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产）与参比制剂左甲状腺素钠片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Euthyrox®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有临床相关心血管疾病、肾上腺功能减退、垂体功能不全、甲状腺毒症、精神障碍等病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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