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【ChiCTR-OPC-16010061】甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16010061

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2016-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的安全性及有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究探究抗血管生成药物联合SOX方案作为新辅助治疗局部晚期胃癌的安全性和有效性研究

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

该实验为开放、单臂研究，故无需分组，满足条件者可纳入研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-02

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.病理学和/或细胞学证实为“胃腺癌”； 4.初治肿瘤学评估属于可根治性切除的局部进展期胃癌患者； 5.预计生存期≥12月； 6.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等） 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC ≥4.0×109/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；Hb ≥90g/L （2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5倍正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5?ULN；血清Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.有远处转移不可根治性切除者； 2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 4.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或/和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者； 5.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者； 6.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上者等）； 7.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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