洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究

【CTR20212219】重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212219

试验状态

已完成

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究

试验专业题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双序列、双制剂、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg，持证商：Novartis Europharm Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格：1.5 mg）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2021-10-02

试验终止时间

2021-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女兼有；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种及以上的药物、食物过敏者），或已知对重酒石酸卡巴拉汀，或其它氨基甲酸衍生物或辅料过敏者；

3.各类型皮疹（斑丘疹、湿疹、大疱性、剥脱性、牛皮癣、红斑）、Stevens-Johnson综合征患者或使用本品其它剂型后出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
<END>
重酒石酸卡巴拉汀胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

杭州康柏医院临床研究中心的其他临床试验

更多

山东华铂凯盛生物科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

重酒石酸卡巴拉汀胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多