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【ChiCTR2000028894】原发性上皮性卵巢/输卵管癌初次探查及中间减瘤手术（IDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028894

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性上皮类卵巢/输卵管癌

试验通俗题目

原发性上皮性卵巢/输卵管癌初次探查及中间减瘤手术（IDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

试验专业题目

原发性上皮性卵巢/输卵管癌初次探查及中间减瘤手术（IDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价两组5年的总生存率（OS）主要终点：5年总生存率次要目的：评价两组5年的无病生存率（PFS）；评价两组2年的OS和PFS；评价两组治疗后的疾病缓解情况（两次手术探查中的肿瘤评分情况）、减灭手术满意情况；评价两组的副反应和生活质量；次要终点1：5年的无病生存率；次要终点2：2年无病生存率和2年总生存率；次要终点3：两组之间初次探查和IDS时肿瘤负荷评分的变化、IDS的手术满意率、无铂间期；次要终点4：比较3-4级副反应发生率和生活质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用数字随机表法。由第三方上海交通大学医学院临床实验中心研究员采用数字随机表法产生随机序列。

盲法

不盲（开放性实验）（实验对象及研究者均不盲）。实验统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

90;45

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18－75岁； 2.病理确诊为原发性上皮/输卵管癌、术前经影像学估计为III~IV期； 3.未行治疗的初发患者； 4.ECOG评分0-2分； 5.初始探查FOGOTTI评分≥6分，无法行满意的PDS； 6.白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥80.0×10^9/L（纠正后）；血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限； 7.获得书面知情同意。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤疾病史（甲状腺癌除外）或已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）； 2.有严重未控制的内外科疾病或急性感染者； 3.处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 4.胃肠道出血、穿孔、肠梗阻或有相关疾病史； 5.盆腹腔内广泛粘连； 6.因距离原因无法于我院完成所有治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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