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【ChiCTR2400089207】B7-H3分子对预测口腔鳞癌免疫治疗效果的前瞻性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

B7-H3分子对预测口腔鳞癌免疫治疗效果的前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

B7-H3分子对预测口腔鳞癌免疫治疗效果的前瞻性、多中心队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的探讨口咽鳞状细胞癌患者血液中B7-H3分子的表达水平与免疫治疗反应的相关性。 2.次要目的初步比较血液中B7-H3分子的表达水平与肿瘤组织CPS评分对免疫治疗的预测价值；探讨口咽鳞状细胞癌患者血液中B7-H3分子的表达水平与免疫治疗不良反应发生率的相关性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊为口腔鳞状细胞癌并计划接受化疗+PD1单抗新辅助治疗的患者；或者口腔鳞状细胞癌复发/转移后化疗+PD1单抗姑息化疗的患者； 2.18岁≤年龄≤70岁； 3.体能状态（ECOG）为 0-1； 4.主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞ANC≥2.0×109 /L；血小板计数PLT≥100×109 /L；血红蛋白HB≥90 g/L； b. 血清白蛋白≥28g/L； c. 谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； d. 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min； e. INR≤1.5×ULN, 且APTT≤1.5×ULN； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有未控制的糖尿病、高血压、活动性风湿性疾病以及免疫功能异常者； 2.既往接受过化疗+PD1单抗新辅助治疗或化疗+PD1单抗姑息化疗等肿瘤免疫治疗者； 3.有不同恶性肿瘤病史的个体不符合条件，除非以下情况：至少五年内没有疾病，并且被研究者认为该恶性肿瘤复发风险很低； 4.有精神障碍性疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.其它影响患者入组和评估结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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