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【CTR20140436】评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）

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基本信息

登记号

CTR20140436

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非生发中心B-细胞亚型弥漫性大B-细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）

试验专业题目

Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 200 ；国际: 838 ；

第一例入组时间

2014-02-21;2013-10-01

试验终止时间

2019-04-05;2019-04-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁或以上；2.既往未接受过针对DLBCL的治疗；3.组织学证实的非GCB亚型的DLBCL；4.通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病；5.根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测；6.IPI评分≥1（附件1）；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3；8.随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定；9.随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定；10.通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内；11.有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准）；12.筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究；13.每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；

排除标准

1.随机分组前4周内接受过大手术；2.已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；3.已知患原发性纵膈淋巴瘤；4.惰性淋巴瘤的既往病史；5.被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤；6.随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血；7.需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗；8.需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗；9.先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素；10.存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法）；11.已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究；12.研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院;天津市肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;解放军307医院;北京协和医院;复旦大学附属肿瘤医院;四川大学华西医院;中山大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;北京大学第三医院;天津血研所;浙江大学第一医院;江苏省人民医院;齐鲁医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100036;300060;100021;100071;100730;200032;610041;510060;150008;100083;300070;310013;210029;250012;130021

联系人通讯地址

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