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【ChiCTR-ONC-13003471】洛铂方案治疗小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003471

试验状态

正在进行

药物名称

洛铂

药物类型

化药

规范名称

洛铂

首次公示信息日的期

2013-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

洛铂方案治疗小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

试验专业题目

洛铂方案治疗小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、系统评价LBP在SCLC人群广泛使用条件下的安全性和有效性; 2、揭示新的不可预见的不良反应、疗效特点、适宜人群以及联合方案药物相互作用关系; 3、揭示LBP不良反应发生的相关因素,制定降低不良反应风险的防范措施,为进一步优化LBP临床合理用药提供科学依据; 4、系统阐述LBP对老年患者治疗特点,为初步制定老年特殊人群LBP个体化治疗方案提供科学依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

在登记系统中登记

盲法

/

试验项目经费来源

贵州益佰制药股份有限公司,国家科技部(“十二五重大新药创制”科技重大专项)

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-19

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18岁,性别不限; 2、经病理组织学或细胞学确诊为SCLC; 3、临床分期不限;初治、复治不限; 4、必须至少存在一个可测量病灶(根据RECIST v1.1); 5、体力状况ECOG PS:0-2; 6、预期生存时间≥3月; 7、实验室检查符合以下标准: 骨髓功能:血液中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L; 肝脏功能:血清总胆红素(STB)、结合胆红素(CB)≤正常值上限(ULN)×1.5;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN×2.5(在没有肝转移的情况下);或≤ULN×5(有肝转移时); 肾脏功能:血清肌酐(Cr)≤ULN;内生肌酐清除率(Ccr)≥60 ml/min(应用Cockcroft-Gault公式计算); 8、研究期间及治疗后六个月内避孕,非哺乳期; 9、患者自愿并签署知情同意书。;

排除标准

1、既往对铂类化合物有过敏史; 2、凝血功能障碍者; 3、研究者认为不合适入组者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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