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【ChiCTR2400094096】全功能前庭诱发肌源性电位检测在前庭神经炎诊断中的应用：一项多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

前庭神经炎：急性眩晕、恶心、呕吐、平衡障碍

试验通俗题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在前庭神经炎诊断中的应用：一项多中心观察性研究

试验专业题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在前庭神经炎诊断中的应用：一项多中心观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用全功能前庭诱发肌源性电位检测设备（VEMP），该设备拟集四种刺激模式于一体，实现气导声刺激、常规骨导振动刺激、Tap骨导振动刺激和直流电刺激（GVS）oVEMP和cVEMP的标准相同和参数统一，通过比较分析前庭神经炎（VN）患者与健康人群的检测结果，以评估全功能VEMP检测在VN诊断中的准确性，并探讨其在多中心临床研究中的应用价值。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医企融合创新成果转化专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.前庭神经炎患者的纳入标准：1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2. 符合前庭神经炎诊断标准，且发病时间＜30天； 3. 能积极配合体格检查、前庭双温试验和VEMP检测； 4. 患者签署知情同意书，同意参与本研究。 2.健康人群的纳入标准：1. 中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2. 无前庭疾病病史、症状，耳科学查体无异常发现； 3. 无头部外伤史，无服用兴奋性或抑制性药物史；4. 受试者签署知情同意书，同意参与本研究。；

排除标准

1.前庭神经炎患者的排除标准：1. 非中国籍华人； 2. 患者年龄小于18岁或大于70岁； 3. 发病时间＞30天； 4. 患者内耳MRI或CT扫描等检查显示其他可能引起眩晕的病因，如听神经瘤、梅尼埃病、脑干或小脑病变等。 2.健康人群的排除标准：1. 非中国籍华人； 2. 受试者年龄小于18岁或大于70岁； 3. 患者有其他可能影响前庭功能或听力的疾病，如耳硬化症、中耳炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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