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【ChiCTR2400079746】微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079746

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究

试验专业题目

微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本次实验通过病例对照研究，系统评估甲状腺癌患者微生态组成及功能的变化，以及对免疫系统的影响；并探究菌群变化是否可以作为甲状腺癌的无创诊断方法

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-08

试验终止时间

2026-07-08

是否属于一致性

入选标准

（1）甲状腺癌纳入标准：病理穿刺活检为甲状腺癌；（2）甲状腺结节纳入标准：彩超显示良性结节：边缘规则、纵横比<1、无钙化；无其他恶性征象包括：实性低回声结节、晕圈缺如、甲状腺外侵犯、伴有颈部淋巴结异常超声征象等。颈部淋巴结异常征象主要包括：淋巴结内部出现微钙化、囊性变、高回声、周边血流，此外还包括淋巴结呈圆形、边界不规则或模糊、内部回声不均、淋巴门消失或皮髓质分界不清等；（3）健康对照组：与实验组在年龄、性别、籍贯、出生及喂养方式相匹配的健康人。；

排除标准

（1）包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者; （2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；（3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；（4）过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；（5）中、重度肾功能损伤（血肌酐>2mg/dL或177mmol/L）；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；（6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；（7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；（9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；（10）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；（11）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；（12）妊娠期以及哺乳期妇女；（13）贫血：血红蛋白<10g/dl；（14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；（15）不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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