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【ChiCTR2400085912】供肝体外氧合机械灌注下劈离技术安全性和有效性评价临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085912

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

供肝体外氧合机械灌注下劈离技术安全性和有效性评价临床研究

试验专业题目

供肝体外氧合机械灌注下劈离技术研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

提高供肝利用率和存活率,降低劈离式肝移植患者术后严重并发症率和死亡率。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

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试验项目经费来源

宁波市“科创甬江2035”关键技术突破计划项目

试验范围

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目标入组人数

38

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

供体纳入标准 (1)年龄≤50岁;(2)体重≥50kg;(3)体重指数≤25kg/m2;(4)血流动力学稳定或使用单个血管活性药物且量较小,去甲肾上腺素≤0.1ug/kg/min;(5)肝功能指标(ALT、AST或者总胆红素定量)均小于正常值的两倍;(6)血钠≤160mmol/L。 受体纳入标准 (1)移植物体积(ml)与受者体重(g)比(graft to recipient weight ratio, GRWR)≥1.0%;(2)无门静脉及肠系膜上静脉血栓;(3)无严重的血管变异。;

排除标准

供体排除标准 (1)复杂的血管或者胆管变异;(2)DBD获取的肝脏;(3)脂肪肝比例>10%;(4)有明确的血行感染;(5)乙肝感染;(6)病理GS分级,S≥2级。 受体排除标准 (1)终末期肝病模型(model for end-stage liver disease, MELD)评分≥30分;(2)再次肝移植;(3)既往肝脏手术史>1次。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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