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【CTR20192228】富马酸比索洛尔片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192228

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片空腹生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服富马酸比索洛尔片 5mg/片 的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Lek S.A.生产的富马酸比索洛尔片为受试制剂，以Merck KGaA生产的富马酸比索洛尔片（康忻®，5mg/片）为参比制剂，比较比索洛尔在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验相关操作前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成份或其他β-受体抑制剂有过敏史者；或其它药物、食物或花粉等过敏者；

2.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg者；

3.有哮喘、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、病窦综合征、代谢性酸中毒等比索洛尔禁忌症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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