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【ChiCTR2400089400】水苏糖对2型糖尿病肾病患者的治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089400

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

水苏糖对2型糖尿病肾病患者的治疗研究

试验专业题目

水苏糖对2型糖尿病肾病患者的治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过开展前瞻性干预性研究，探讨益生元水苏糖对DKD患者的肾脏保护作用。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①明确诊断的2型糖尿病患者，年龄18-80岁，BMI ≤30 kg/m2； ②糖化血红蛋白（HbA1C）≤9%； ③临床诊断为慢性肾脏病，至少6个月符合持续性蛋白尿标准（至少2次检查），30 mg/g ≤尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≤1000mg/g，且肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； ④入组前服用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少4周。；

排除标准

①服用SGLT2抑制剂、GLP1受体激动剂或非奈利酮有肾脏保护类药物的患者； ②已知的其他病因的慢性肾病患者，如常染色体多囊肾病、狼疮肾炎、ANCA相关性血管炎等； ③已知的严重的肝脏疾病：AST/ALT超过正常上限3倍或总胆红素超过正常上限2倍； ④已知的严重心脑血管疾病：1年内存在NYHA 3级或4级心力衰竭、急性心血管事件、中风、癫痫或血栓栓塞事件； ⑤已知的严重的血液系统疾病、恶性肿瘤病史（5年内）、器官移植病史、免疫抑制剂应用的患者； ⑥未控制的顽固性高血压患者，收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg； ⑦血钾水平＞5.5mmol/L的患者； ⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑨对低聚糖类物质过敏或不耐受的患者； ⑩研究者认为对本研究受试者构成安全风险、混淆疗效或安全性评估或干扰研究参与的任何医疗状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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