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【ChiCTR1900023805】P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023805

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

Ph阴性成人急性淋巴细胞细胞白血病

试验通俗题目

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的临床研究

试验专业题目

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解的前瞻性、开发性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

P+CIOD方案诱导成人ph-ALL缓解微小残留白血病(MRD)转阴率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法 张诚医师:请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open-lable

试验项目经费来源

陆军军医大学新桥医院重点课题

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)患者或其法定监护人签署知情同意书; 2)年龄为14-60岁的男性或者女性患者; 3)经病理学,组织学及流式细胞、PCR分析检查确诊为ph-ALL; 4)预计存活时间超过3个月; 5)患者主要组织器官功能良好:(1) 肝功能:ALT/AST<3 倍正常值上限(ULN)且胆红素≤34.2μmol/L;(2) 肾功能:肌酐<220μmol/L;(3) 肺功能:室内氧饱和度≥95%;(4) 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%; 6)患者 Karnofsky 评分≥60。;

排除标准

1)处于怀孕期(尿/血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性; 2)有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者; 3)患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病; 4)活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者; 5)经病理学诊断,患有除ALL之外的其他原发性肿瘤; 6)患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病; 7)患者若同时患有中枢神经系统受累(CNS3); 8)患有精神疾病; 9)经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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