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【ChiCTR2000038480】碘-125粒子条联合TACE及索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门静脉一级分支癌栓

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038480

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼

药物类型

规范名称

索拉非尼

首次公示信息日的期

2020-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

碘-125粒子条联合TACE及索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门静脉一级分支癌栓

试验专业题目

碘-125粒子条联合TACE及索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门静脉一级分支癌栓

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过单中心的前瞻性、随机对照研究，比较碘-125粒子条联合TACE及索拉非尼与TACE联合索拉非尼治疗肝细胞肝癌合并门脉一级分支癌栓的疗效、安全性及影响因素。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案由主要研究者通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床或病理诊断的不可手术切除肝细胞肝癌病人； 2. 肿瘤分期BCLC C期(门脉癌栓分型为Vp3型）； 3. 肝功能Child-Pugh评分A/B（<7）； 4. 体力评分（ECOG）：0-2； 5. 年龄≥18岁，≤75岁，预期寿命≥3个月； 6. 病人及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤负荷大于≥70%，弥漫性肝癌或肿瘤不适合mRECIST标准评估； 2. 门脉癌栓分型为Vp1、Vp2、Vp4型； 3. 既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外放疗、局部消融、TAI/TACE、碘125粒子植入、全身化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4. 合并肝静脉或下腔静脉癌栓； 5. 合并淋巴结转移和肝外远处转移者； 6. 合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 7. 肝功能分级为Child-Pugh C级，经保肝治疗无法改善者； 8. 顽固性大量腹水； 9. 合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等； 10. 外周血白细胞、血小板显著减少、严重凝血功能障碍且不可纠正：白细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜50×109/L，国际凝血酶原时间比（INR）＞2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常上限3秒； 11. 肾功能障碍：肌酐（Cr）＞176.8 μmol/L（2 mg/dL）或者肌酐清除率，（CCr）＜30 mL/min，严重的心、肺、和脑等重要脏器疾患； 12. 女性患者处于怀孕或哺乳期； 13. 患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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