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【CTR20220393】富马酸酮替芬片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220393

试验状态

已完成

药物名称

富马酸酮替芬片

药物类型

化药

规范名称

富马酸酮替芬片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘

试验通俗题目

富马酸酮替芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片（1 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片（商品名：Zaditen®，1 mg）在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以持证商Novartis Pharma Schweiz AG生产的富马酸酮替芬片为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床研究来评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 110  ；

第一例入组时间

2022-03-19

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.有癫痫或有癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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