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首页 临床进展 三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究

【CTR20160547】三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160547

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三叶糖脂清片

药物类型

中药

规范名称

三叶糖脂清片

首次公示信息日的期

2017-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究

试验专业题目

三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗 效； 4. 观察三叶片临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2 型糖尿病诊断标准；2.未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者；

排除标准

1.经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者；2.近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；

3.伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者；4.合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）；5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；

6.对本药物中中药成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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