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【ChiCTR2500097962】物理能量干预技术应用于女性外阴营养不良疾病的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097962

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴营养不良

试验通俗题目

物理能量干预技术应用于女性外阴营养不良疾病的随机对照研究

试验专业题目

物理能量干预技术应用于女性外阴营养不良疾病的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过单中心随机对照试验，评价EBD对比激素治疗女性外阴营养不良的有效性与安全性。具体目的如下： 1、临床疗效评估：通过治疗前后短期及长期的妇科专科检查及视觉观察结合拍照记录结果，评估各个策略对外阴营养不良的疗效，患者自我感觉整体满意度。 2、疼痛评估：通过视觉模拟疼痛评分量表，评估患者在治疗前后不同时间点的变化。 3、生活质量评估：通过标准化问卷调查，评估患者在治疗前后不同时间点的生活质量变化。 4、不良反应记录：包括灼伤、水泡、皮肤溃疡、皮下淤血、外阴血肿等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采取随机数字表法，按照 1：1：1：1 的比例将受试者分为激素组、激光组、射频组和聚焦超声组

盲法

无

试验项目经费来源

财政科技经费和自筹经费（KZ206）

试验范围

/

目标入组人数

296

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准： 1、临床和（或）病理诊断明确的外阴营养不良； 2、近两周未接受过相关治疗； 3、临床、病理资料完整及完成随访； 4、自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1、合并其它严重妇科疾病患者； 2、不耐受聚焦超声、射频或激光治疗的患者； 3、对治疗药物过敏者； 4、合并血液疾病、免疫功能障碍、肿瘤疾病患者； 5、有抑郁等心理、精神疾病，无法完成随访的患者； 6、妊娠期或计划近期有生育要求的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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研究负责人邮编

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