CTR20211122
已完成
DBPR-108片
化药
普卢格列汀片
2021-05-17
企业选择不公示
2型糖尿病
探究DBPR108在肝功能不全受试者中的药代动力学特征以及安全性和耐受性
DBPR108 片在轻度肝功能不全（Child-Pugh ：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
050035
主要研究目的： 比较DBPR108片在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。 次要研究目的： 评价肝功能正常和轻、中度肝功能不全受试者口服DBPR108 片的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2021-06-09
2022-05-17
否
1.肝功能异常受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）； 6）Child-Pugh 分级为轻度或中度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全； 7）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。；2.肝功能正常的受试者的入选标准： 1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2）年龄在18~79 岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）； 3）男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）； 4）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 5）筛选前2 周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（违禁用药品详见附录4）； 6）AST 和ALT 实验室检查值在正常值范围内。；
登录查看1.过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏；
2.筛选前1 年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者；
3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
登录查看苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院
215006;215006
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
