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【ChiCTR1800018976】肝硬化患者体内黄芪汤群体PK-PD（药动-药效学）联合研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

肝硬化患者体内黄芪汤群体PK-PD（药动-药效学）联合研究

试验专业题目

肝硬化患者体内黄芪汤群体PK-PD（药动-药效学）联合研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察黄芪汤及其与抗病毒药（恩替卡韦）合用在肝硬化患者体内的代谢规律，并观察其临床疗效，以期阐明其药效物质基础，为黄芪汤的进一步研发和指导临床用药提供基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方使用统计软件产生随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家“十二五”重大新药创制《创新药物研究开发技术平台建设》（2012ZX09303009-001）以及上海市“085”一流学科建设科技创新支撑计划（085ZY1205）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

入选标准

既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性大于6个月；年龄18-65岁，性别不限；临床确诊为乙型肝炎后肝硬化患者：影像学符合肝硬化特点（B超见肝脏缩小、表面不平、实质回声不均、呈结节状，门静脉或脾静脉内经增宽等）；肝脏瞬时弹性超声检查，肝脏硬度值≥14 kPa。肝功能Child-Pugh分级B级，即总分为7-9分，ALT<2×ULN、TBIL<2×ULN（标准上限）；病毒载量检测：HBeAg阳性者HBV-DNA<1×105 copies/ml，HBeAg阴性者HBV-DNA<1×104 copies/ml；可有门脉高压症，如轻度食管静脉曲张、少量腹水、肝性脑病，但无上消化道出血；本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书。；

排除标准

酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；Child-Pugh 评分＜7分或≥10分的肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；TBIL≥2×ULN，ALT≥2×ULN；AFP>100μg/L；合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；免疫缺陷患者：如HIV感染或近3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素），或者化疗制剂（如环磷酰胺、甲氨碟呤、癌症化学治疗）以及放射性治疗；原位器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植；孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；已知对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；有精神疾患、酗酒史、药物或其他物品滥用者；近1个月内参加过任何药物试验者。研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址

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