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【ChiCTR1800015640】培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松(Peg-GemOD)化疗联合自体造血干细胞移植治疗中-高危NK/T细胞淋巴瘤有效性及安全性的前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015640

试验状态

正在进行

药物名称

培门冬酶+吉西他滨+奥沙利铂+地塞米松

药物类型

/

规范名称

培门冬酶+吉西他滨+奥沙利铂+地塞米松

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松(Peg-GemOD)化疗联合自体造血干细胞移植治疗中-高危NK/T细胞淋巴瘤有效性及安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松(Peg-GemOD)化疗联合自体造血干细胞移植治疗中-高危NK/T细胞淋巴瘤有效性及安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价Peg-GemOD方案(培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂和地塞米松)化疗序贯自体造血干细胞移植治疗中-高危ENKTL的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-13

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

经活检病理组织学和免疫组织化学及EBER检测符合WHO 2016对NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者 PINKE临床预后分层为中危和高危患者,且至少有一个客观可评价的病灶 年龄≥16周岁,男女不限 一般状况ECOG评分0-3分,预计生存3个月以上 入组前1周内的实验室检查符合化疗条件;

排除标准

(1)近6个月内曾接受含有左旋门冬酰胺酶化疗的复发或疾病进展患者。 (2)合并HCV或HIV感染,HBV-DNA>105/ml。 (3)既往有胰腺炎病史患者。 (4)合并严重感染需要ICU治疗。 (5)有严重并发症如暴发性DIC等。 (6)重要脏器功能损害。 (7)妊娠和哺乳期妇女。 (8)有精神障碍患者。 (9)已知对化疗方案中药物过敏者。 (10)合并有其它肿瘤,且6个月内需要手术或者化疗的患者。 (11)正在使用其它试验性药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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